Tin Liên Quan
Quay lại Bản in
Cỡ chữ

Quy định mới về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng

Ngày 18/01/2018, Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (“Thông tư 01/2018/TT-BYT”) thay thế Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/3/2016 (Thông tư 06/2016/TT-BYT”) trừ các nội dung quy định ghi nhãn đối với sinh phẩm chẩn đoán vitro tiếp tục có hiệu lực cho đến khi có văn bản quy phạm pháp luật khác hướng dẫn thay thế . So với Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/3/2016 quy định ghi nhãn thuốc thì Thông tư 01/2018/TT-BYT đã được quy định chi tiết và chặt chẽ hơn. 

Đối với nhãn thuốc tại Thông tư cũ, Bộ y tế mới chỉ đề cập đến việc ghi nhãn thuốc và nội dung của nhãn thuốc. Tại Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định khá chi tiết và cụ thể ngoài ghi nhãn thuốc, các quy định về nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng và thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp đặc biệt bắt buộc phải được kèm theo nhãn thuốc. 

  
(Hình ảnh minh họa)

Cụ thể,  Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định, đối với mỗi Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đi kèm phải bao gồm những nội dung: Tên thuốc, các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc,thành phần công thức thuốc, dạng bào chế, chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú, ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc, tương tác, tương kỵ của thuốc, tác dụng không mong muốn của thuốc, quá liều và cách xử trí, đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền), đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền), quy cách đóng gói, điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.

Cũng tại Thông tư này, một số loại thuốc được quy định đặc biệt trên nhãn thuốc, đó là các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc khác như:
  • Thuốc thuộc danh mục thuốc độc theo quy định phải ghi dòng chữ khuyến cáo “THUỐC ĐỘC”;
  • Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không được bán”
Thông tư quy định chi tiết về ghi nguyên liệu làm thuốc, đối với nguyên liệu là dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.

Điểm đặc biệt được nêu tại Thông tư này đó là về đối với các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt như các loại thuốc độc phải các thành phần cần phải khuyến cáo ngay trên các bao bì, nhãn thuốc để cảnh báo kịp thời tới người tiêu dùng. Thông tư 01/2018/TT-BYT đã có xu hướng thắt chặt các quy định về quản lý thuốc nhằm hạn chế tối đa các vụ việc đáng tiếc xảy ra, cũng như các nguy hiểm từ các thành phần thuốc mà người tiêu dùng không được cảnh báo.

Thông tư số 01/2018/TT-BYT chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1/6/2018. 

Theo Vietthink News
Cập nhật: 03/04/2018
Lượt xem:2700