Theo Luật Sở hữu trí tuệ (SHTT) hiện hành, sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên. Bảo hộ độc quyền sáng chế có nghĩa là bảo hộ quyền của chủ sở hữu được toàn quyền khai thác cả về kỹ thuật và thương mại đối với sáng chế đã được đăng ký trong thời gian được bảo hộ (thông thường là 20 năm). Đối với các sáng chế về dược phẩm, việc bảo hộ độc quyền cho phép chủ sở hữu có thể khai thác hợp pháp sáng chế để thu hồi chi phí nghiên cứu đã bỏ ra đồng thời kích thích việc tìm ra các sáng chế mới.Tuy nhiên, việc bảo hộ độc quyền sáng chế dược phẩm cũng có những mặt trái, nhất là nó làm cho giá thuốc chữa bệnh sẽ bị đẩy lên cao, đồng nghĩa với việc hạn chế khả năng tiếp cận của công chúng đối với những sáng chế mới trong lĩnh vực dược phẩm nói chung và các loại thuốc chữa bệnh nói riêng.

Để giải quyết mâu thuẫn này, Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (“TRIPS”) và Tuyên bố của WTO về TRIPS và Sức khỏe cộng đồng (“Tuyên bố Đô-ha”) đã đưa ra một số biện pháp linh hoạt trong việc bảo hộ sáng chế. Bài viết này phân tích các quy định của TRIPS và pháp luật hiện hành về SHTT của Việt Nam liên quan đến việc bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm, sự ảnh hưởng của việc cấp bằng độc quyền sáng chế dược phẩm đối với giá thuốc chữa bệnh và vấn đề cạnh tranh & tiếp cận thuốc generic trên thế giới cũng như ở Việt Nam.

1. Quy định về bảo hộ sáng chế dược phẩm trong Hiệp định TRIPS 

Được các quốc gia thành viên ký kết ngày 15/4/1994 và có hiệu lực từ ngày 01/01/1995, TRIPS là một điều ước quốc tế đa phương bao trùm toàn cầu có vai trò quan trọng hàng đầu về lĩnh vực sở hữu trí tuệ. Các quy định của TRIPS có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý đối với tất cả các nước thành viên WTO, trong đó có Việt Nam.

TRIPS quy định các tiêu chuẩn tối thiểu về bảo hộ sáng chế, nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp, quyền tác giả và các đối tượng sở hữutrí tuệ khác. Trong lĩnh vực sáng chế, TRIPS yêu cầu các quốc gia thành viên phải dành sự bảo hộ và thực thi quyền đối với sáng chế trong tất cả các lĩnh vực công nghệ, trong đó có lĩnh vực dược phẩm. Một trong những cơ chế linh hoạt trong bảo hộ sáng chế dược phẩm theo Hiệp định TRIPS là quy định về li-xăng không tự nguyện (hay còn gọi là li xăng cưỡng bức).

Li-xăng không tự nguyện là việc Chính phủ cho phép một người/công ty khác sản xuất sản phẩm hoặc áp dụng quy trình đã được cấp sáng chế mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu sáng chế dựa trên một số điều kiện và giới hạn cụ thể. Các điều kiện chính liên quan đến cấp li-xăng không tự nguyện bao gồm: (i) chỉ được cấp phép sử dụng nếu trước khi sử dụng người có ý định sử dụng đã cố gắng để được người nắm giữ quyền sáng chế cấp phép với giá cả và các điều kiện thương mại phù hợp, nhưng sau một thời gian hợp lý những cố gắng đó vẫn không đem lại kết quả; (ii) quyền sử dụng này phải là không độc quyền, không chuyển nhượng được; (iii) chỉ được cấp phép sử dụng chủ yếu để cung cấp cho thị trường nội địa của quốc gia thành viên cấp phép; (iv) trong mọi trường hợp, người nắm giữ quyền sáng chế phải được trả tiền đền bù thoả đáng tuỳ theo giá trị kinh tế của quyền sử dụng đã cấp…

Theo điều kiện (iii) nêu trên thì quyền sử dụng chỉ được cấp phép cho mục đích sản xuất để phục vụ thị trường trong nước là chủ yếu. Nghĩa là khi một quốc gia thành viên được cấp quyền không đủ năng lực để sản xuất loại thuốc đó thì thành viên đó không thể hợp tác với các quốc gia thành viên khác để sản xuất. Quy định này vô hình chung đã hạn chế cơ hội tiếp cận thuốc generic giá rẻ của người dân ở các nước đang và kém phát triển.

Để khắc phục bất cập này, các quốc gia thành viên đã thông qua Nghị định thư sửa đổi TRIPS (có hiệu lực từ ngày 23/01/2017).Điều 31bis Nghị định thư sửa đổi TRIPS cho phép các nước thành viên ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với một sáng chế dược phẩm mà không cần tuân thủ quy định của Điều 31(f) Hiệp định TRIPS. Điều này có nghĩa là việc cung cấp dược phẩm sản xuất theo quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đó không chỉ giới hạn ở thị trường nội địa của quốc gia thành viên đó mà còn cho phép xuất khẩu các loại thuốc generic. Ngoài ra, Phụ lục của Nghị định thư sửa đổi TRIPS cũng bổ sung các thuật ngữ như dược phẩm, thành viên nhập khẩu đủ tư cách, thành viên xuất khẩu… để thuận tiện cho việc áp dụng đối với các quốc gia.

Ngày 16/01/2017, Việt Nam đã phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi TRIPS. Đồng thời,  Chính phủ Việt Nam cũng tuyên bố sử dụng cơ chế được quy định tại Điều 31bis của Nghị định thư sửa đổi TRIPS với tư cách là nước nhập khẩu dược phẩm.

2. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam

Theo quy định, các quốc gia thành viên WTO được giải thích và vận dụng một cách linh hoạt các điều khoản của TRIPS cho mục tiêu bảo vệ sức khoẻ cho công dân của mình, đặc biệt là trong việc tạo cơ hội cho tất cả mọi người có thể tiếp cận với các loại thuốc generic. 

Trên cơ sở quy định của Hiệp định TRIPS, Luật SHTT của Việt Nam đã đưa ra 3 điều kiện để các sáng chế được cấp văn bằng bảo hộ tại Việt Nam, bao gồm: (i) phải có tính mới; (ii) phải có trình độ sáng tạo; và (iii) phải có khả năng áp dụng ở quy mô công nghiệp. Một sáng chế dược phẩm muốn được cấp văn bằng bảo hộ độc quyền tại Việt Nam cũng phải đáp ứng đầy đủ cả 3 điều kiện nêu trên.

Theo số liệu thống kê của Cục SHTT, trong giai đoạn 2000-2016, số văn bằng bảo hộ được cấp cho các sáng chế dược phẩm tại Việt Nam chiếm một tỷ trọng đáng kể trong  tổng số văn bằng bảo hộ sở hữu trí tuệ được cấp hàng năm, tuy nhiên số lượng thực tế lại chưa nhiều và tố độ tăng trưởng qua từng năm hầu như không đáng kể, được thể hiện qua biểu đồ dưới đây: 


Cũng theo số liệu thống kê của Cục SHTT, các yêu cầu bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam chủ yếu tập trung vào các dạng điển hình sau: Bảo hộ dạng Markush; sáng chế lựa chọn; chất đa hình và chất đồng phân đối ảnh; muối, ete và este; chế phẩm, dược phẩm;liều dùng; tổ hợp; tiền dược chất; chất chuyển hóa; ứng dụng mới trong y tế ... 

Trong các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình nêu trên, kể từ khi Luật SHTT có hiệu lực thi hành (ngày 01/7/2006), sáng chế liên quan đến việc sử dụng nói chung, bao gồm việc sử dụng một sản phẩm đã biết theo chức năng mới lần thứ hai hoặc các lần tiếp theo trong y tế đã bị coi là đối tượng không có khả năng bảo hộ do không phải là sản phẩm hay quy trình và bị từ chối cấp văn bằng bảo hộ.

Trên thực tế, công tác nâng cao chất lượng thẩm định và cấp văn bằng bảo hộ trong lĩnh vực dược phẩm thời gian qua luôn được các cơ quan nhà nước có thẩm quyền chú trọng để tránh tình trạng lạm dụng độc quyền sáng chế. Công tác này cũng chịu giám sát chặt chẽ của các cơ quan có thẩm quyền để ngăn ngừa các hành vi tiêu cực của chủ sở hữu sáng chế. Tuy nhiên, các nội dung liên quan đến sáng chế trong lĩnh vực dược trong Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế hiện hành của Cục SHTT vẫn còn khá chung chung, thiếu chi tiết nên rất khó áp dụng. Trong khi đó, hiện tại Cục SHTT vẫn đang trong quá trình nghiêm cứu, dự thảo và xin ý kiến của các cơ quan liên quan để ban hành Quy chế thẩm định độc lập đối với sáng chế dược.

3. Tác động của việc bảo hộ  sáng chế dược phẩm đối với giá thuốc chữa bệnh

Từ các phân tích nêu trên, có thể thấy việc bảo hộ độc quyền sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm có tác động rất lớn đối với giá thuốc chữa bệnh. Qua đó ảnh hưởng đến quyền tiếp cận thuốc generic giá rẻ đối với người nghèo ở các nước đang phát triển, trong đó có Việt Nam.  Điều này thể hiện ở những khía cạnh sau đây:

• Cơ chế cấp sáng chế độc quyền dẫn tới hệ quả là các bất cập về bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là đối với các quốc gia đang và kém phát triển. Hiện nay tại Việt Nam, các công ty dược trong nước chỉ có thể đầu tư sản xuất thuốc generic đã hết hạn bảo hộ sáng chế. Phần lớn các thuốc ngoại nhập được bán trên thị trường Việt Nam đều có giá rất cao, và các loại thuốc này lại thường được dùng để điều trị các căn bệnh hiểm nghèo mà các thuốc generic không thể làm được. Điều này dẫn đến việc những bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo không có khả năng kinh tế để tiếp cận với các loại thuốc chữa bệnh đắt tiền sẽ không có cơ hội được chữa khỏi bệnh.
• Với các khoản lợi nhuận kếch xù thu được từ cơ chế cấp bằng sáng chế độc quyền trong lĩnh vực dược phẩm,các chủ sở hữu văn bằng bảo hộ luôn dùng các kỹ xảo để mở rộng và kéo dài việc bảo hộ. Chẳng hạn, một số sửa đổi đối với sáng chế đã đăng ký nhưng không có cải tiến đáng kể, cách sử dụng mới, công dụng mới, các chất đồng phân, các phương pháp phân bố hợp chất mới … vẫn có thể được chủ sở hữu đăng ký bảo hộ và vẫn được cấp bằng sáng chế. Các thủ thuật mở rộng sáng chế như vậy thường làm kéo dài thời gian bảo hộ sáng chế và hoàn toàn có thể trì hoãn được sự cạnh tranh của thuốc generic. Điều này có nghĩa là bệnh nhân cần có thuốc chữa trị vẫn có rất ít cơ hội để tiếp cận với thuốc;
• Việc cạnh tranh không lành mạnh, tạo thế độc quyền, việc bảo mật các công thức mới, dạng bào chế mới … của thuốc dẫn đến việc các thuốc cùng loại không thể tiếp cận thị trường vì lý do phải chứng minh tính độc lập của các dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng hay độc dược học. 

Báo cáo của UNDP trình bày tại Hội thảo “Tăng cường năng lực quốc gia – Xây dựng Quy chế thẩm định sáng chế về dược phẩm” do Cục SHTT tổ chức tháng 11/2016  đã đưa ra một ví dụ minh chứng cho việc giảm giá thuốc điều trị căn bệnh HIV/AIDS  nhờ có sự cạnh tranh của thuốc generic như sau:

• Chi phí chữa bệnh HIV/AIDS bằng thuốc ARV: US$ 10.439/năm;
• Thuốc ARV generic được Copla đưa vào lưuthông năm 2001: US$ 350/năm;
• Giá ARV hiện tại (năm 2016): US$ 65/năm (tức giảm giá tương đương 99%).

Nhờ vào việc giảm giá đáng kể do có sự cạnh tranh của thuốc generic, có rất nhiều bệnh nhân HIV/AIDS đã được tiếp cận với thuốc để kéo dài sự sống. Kết quả là lượng lưu hành ARV tăng 22 lần trên phạm vi toàn cầu trong thời gian qua.

3. Kết luận

Với sức ảnh hưởng của bằng độc quyền sáng chế dược phẩm đối với giá thuốc chữa bệnh như đã nêu ở trên, mỗi quốc gia cần phải tìm ra cơ chế pháp lý phù hợp để cân bằng giữa việc bảo hộ sáng chế nhằm kích thích các sáng chế, phát minh mới trong lĩnh vực dược và việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, cụ thể là bảo đảm khả năng tiếp cận và chi trả cho thuốc chữa bệnh của người nghèo. Hiệp định TRIPS và Tuyên bố Đô-ha chính là công cụ pháp lý hữu hiệu để các quốc gia đang và kém phát triển tạo cơ hội cho người dân được tiếp cận với các loại thuốc generic vượt ra khỏi phạm vi bảo hộ quyền SHTT. Vấn đề còn lại là các quốc gia phải biết tận dụng cơ hội này như thế nào để có thể đồng thời đạt được các mục đích nêu trên./.

Luật sư Dương Thị Vân Anh - Công ty Luật TNHH Vietthink.