Ngày 25/11/2014, Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định vể việc đăng ký thuốc. Thông tư áp dụng cho việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam. Đối với các cơ sở muốn đăng ký thuốc cần đạt đủ nhưng yêu cầu mà Thông tư đã quy định, cụ thể:
- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.
- Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài. Trường hợp không có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam đăng ký thuốc. Các loại thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại Việt Nam có thể đăng ký theo nhiều hình thức:
+ Đăng ký lần đầu;
+ Đăng ký lại đối với thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng số đăng ký hết hiệu lực và không đáp ứng điều kiện để đăng ký gia hạn;
+ Đăng ký gia hạn đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu hoặc thuốc đã được cấp số đăng ký lại nhưng hết hiệu lực;
+ Đăng ký thay đổi, bổ sung áp dụng đối với một thuốc đã có số đăng ký nhưng có thay đổi, bổ sung trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực;
Trong Thông tư cũng quy định cụ thể việc các cơ sở đăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký lưu hành. Các cơ sở đăng ký thuốc cần xác lập quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để tránh xảy ra việc tranh chấp trong khi xem xét cấp số đăng ký.
Thông tư sẽ có hiệu lực từ ngày 15/01/2015.
(Phòng Tổng hợp VBPL)